聚焦CMEF，復(fù)星醫(yī)療器械攜多款新品強(qiáng)勢(shì)出擊
第四屆全國肌骨影像高峰論壇新技術(shù)專場(chǎng)—EOS全身骨骼三維建模成像系統(tǒng)臨床應(yīng)用論壇
中國醫(yī)學(xué)裝備大會(huì)暨醫(yī)學(xué)裝備展覽會(huì)于2021年7月15-18日在蘇州國際博覽中心成功舉辦。
復(fù)星醫(yī)藥公布2020年度業(yè)績
2021年3月26日下午2點(diǎn)，美中互利醫(yī)療腫瘤治療產(chǎn)品招商推介會(huì)在線直播。文末附直播間二維碼。
很遺憾，除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來處理注冊(cè)問題，否則這是不合法的且不合規(guī)的，進(jìn)而，海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。
對(duì)于NMPA注冊(cè)費(fèi)，進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為21.09萬元，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為30.88萬元。此外，還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用，例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。
注冊(cè)材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后，第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要60個(gè)工作日，第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要90個(gè)工作日。國家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的，生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交，否則可能終止評(píng)審。
有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊(cè)證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對(duì)于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū)，在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械，經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn)，試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的，可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。
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