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來(lái)自貴州遵義的感謝信!復(fù)星醫(yī)藥器械診斷專業(yè)聯(lián)手譜寫抗疫“加速度”

2021-11-04 18:24

近日,先后收到來(lái)自遵義市匯川區(qū)衛(wèi)生健康局和遵義市匯川區(qū)新冠疫情肺炎防控指揮部的感謝信。信中提到在本次貴州省遵義市新冠疫情防控期間,復(fù)星醫(yī)療器械板塊積極響應(yīng)號(hào)召,緊急馳援遵義匯川抗疫前線,第一時(shí)間組織檢測(cè)團(tuán)隊(duì)開展大規(guī)模核酸檢測(cè)工作,并圓滿完成所有檢測(cè)任務(wù),并對(duì)此次為遵義市特別是匯川區(qū)疫情防控作出的努力和貢獻(xiàn),給予了充分的肯定和感謝。

 

遵義市匯川區(qū)衛(wèi)生健康局在感謝信中寫道:“工作期間,貴公司同志們堅(jiān)守崗位,奮戰(zhàn)‘疫’線,始終以絕對(duì)的信念信心積極投身疫情防控工作中,為控制新冠肺炎疫情作出重大貢獻(xiàn)。在此,為貴公司致以誠(chéng)摯的敬意。并通過(guò)貴公司向貴公司的全體參與抗疫同志們表示慰問(wèn)和衷心的感謝。”

 

遵義市匯川區(qū)新冠肺炎疫情防控指揮部在感謝信中寫到:“在抗擊新冠肺炎疫情的緊要關(guān)頭,貴司聞令而動(dòng)、響應(yīng)號(hào)召、勇?lián)厝?、?fù)重前行,緊急馳援匯川,成為抗疫最美風(fēng)景線。”

 

 

10月中旬,新冠肺炎疫情突襲貴州遵義,10月22日至28日期間,遵義市對(duì)中心城區(qū)開展了為期 3 輪、共計(jì) 570 萬(wàn)人次的核酸檢測(cè)。復(fù)星醫(yī)藥醫(yī)療器械板塊迅速響應(yīng)當(dāng)?shù)毓残l(wèi)生部門需求,以復(fù)星北鈴公司為主體,聯(lián)合復(fù)星診斷、上海伯豪生物技術(shù)公司等優(yōu)勢(shì)力量資源,第一時(shí)間派員奔赴一線,組織開展大規(guī)模核酸檢測(cè)工作,先后從全國(guó)調(diào)配了7個(gè)移動(dòng)方艙,改造了1個(gè)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)室,組建了近 300 人的工作團(tuán)隊(duì),共計(jì)完成了 196 萬(wàn)人次的檢測(cè)任務(wù),為遵義市能夠打贏這場(chǎng)沒有硝煙的疫情防控阻擊戰(zhàn)貢獻(xiàn)了力量。

 

 

面對(duì)疫情,作為中國(guó)領(lǐng)先、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的國(guó)際化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán),復(fù)星醫(yī)藥利用多年積累的創(chuàng)新能力以及在醫(yī)療器械和診斷業(yè)務(wù)的整體布局,快速響應(yīng)支援抗疫一線,積極承擔(dān)企業(yè)社會(huì)責(zé)任,其中,由復(fù)星診斷自主研發(fā)的自主研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑盒(熒光 PCR 法)、復(fù)星北鈴負(fù)壓救護(hù)車和博毅雅(Breas)醫(yī)用呼吸機(jī)等產(chǎn)品均在此前的疫情防控中發(fā)揮了重要作用。

 

 

 

面向未來(lái),復(fù)星醫(yī)藥將在“4IN”(創(chuàng)新Innovation、國(guó)際化 Internationalization、整合 Integration、智能化 Intelligentization)戰(zhàn)略的指導(dǎo)下,秉承“創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、整合運(yùn)營(yíng)、穩(wěn)健增長(zhǎng)”的發(fā)展模式以及可持續(xù)發(fā)展理念,積極踐行企業(yè)社會(huì)責(zé)任,助力疫情防控。

 

F A Q
制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊(cè)問(wèn)題是否合法?

 

 

很遺憾,除非制造商在中國(guó)設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來(lái)處理注冊(cè)問(wèn)題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國(guó)代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。

進(jìn)入中國(guó)大陸市場(chǎng)的首次注冊(cè),需要多少注冊(cè)費(fèi)?

 

 

對(duì)于NMPA注冊(cè)費(fèi),進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為21.09萬(wàn)元,第三類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為30.88萬(wàn)元。此外,還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用,例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。

醫(yī)療器械首次注冊(cè)的NMPA審查流程是多久?

 

 

注冊(cè)材料經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要60個(gè)工作日,第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要90個(gè)工作日。國(guó)家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交,否則可能終止評(píng)審。

具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進(jìn)入特區(qū)(香港/澳門)和海南、大灣區(qū)等試點(diǎn)地區(qū)?

 

有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊(cè)證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對(duì)于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn),試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購(gòu)臨床急需醫(yī)療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。

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