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中國醫(yī)療器械市場(概況)
年復合增長率約20%
中國當前醫(yī)藥和醫(yī)療器械消費比
中國
1: 0.31
世界
1: 0.7
中國醫(yī)療器械市場仍充滿活力:整體市場規(guī)模增長明顯 中國當前醫(yī)藥與醫(yī)療器械消費比僅為1:0.31,遠低于1:0.7的世界平均水平,中國醫(yī)療器械市場未來將會持續(xù)高速增長。
2020,中國具有

2.5

 

倍2015 年醫(yī)療器械

市場容量

 

1.023 Million

 

 

家醫(yī)療機構

 

35,000

 

家醫(yī)院

 

9.11  Million beds

 

醫(yī)療機構床位數(shù)

中國政策概覽

注:以上地圖因篇幅所限,可能無法顯示極小區(qū)域。

完整版地圖請以中華人民共和國中央人民政府官方網(wǎng)站為準

(http://www.gov.cn/guoqing/2017-07/28/content_5043915.htm ) 

中國政府主動進一步開放醫(yī)療器械市場

 

在海南自由貿(mào)易港和粵港澳大灣區(qū)試點實施優(yōu)惠政策,進一步開放市場,加快引入先進醫(yī)療器械,加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型。

NMPA 中國藥監(jiān)局官方網(wǎng)站,以了解最新醫(yī)療器械政策和政府動態(tài)

粵港澳大灣區(qū)

優(yōu)惠政策

 

全國同步的醫(yī)療器械市場準入機制

對于已在香港或澳門上市的具有CE或FDA認證,但未取得NMPA證書的醫(yī)療器械,大灣區(qū)定點醫(yī)療機構可在獲得廣東省政府批準后,采購香港和澳門公立醫(yī)院正在使用中臨床急需進口和具有先進臨床技術的醫(yī)療器械。

 

 

真實世界數(shù)據(jù)政策

對于臨床急需進口的醫(yī)療器械,可使用真實世界數(shù)據(jù)進行內(nèi)地NMPA注冊。

海南自由貿(mào)易港

優(yōu)惠政策

 

真實世界數(shù)據(jù)策略 [- 進 口醫(yī)療器械  - ]

與大灣區(qū)政策類似,對于臨床急需的進口醫(yī)療器械,可以使用真實世界數(shù)據(jù)進行NMPA注冊。

 

 

關稅和稅收政策     [ - 合資國產(chǎn)醫(yī)療器械 - ]

鼓勵類產(chǎn)業(yè)企業(yè)生產(chǎn)的商品通過“二線”進入中國大陸,對商品免征進口關稅并享受征稅優(yōu)惠政策(即海南自由貿(mào)易港到其他地區(qū))。

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F A Q
制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

 

 

很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質(zhì)的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫(yī)療器械注冊。

進入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費?

 

 

對于NMPA注冊費,進口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫(yī)療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

醫(yī)療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

 

 

注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫(yī)療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務在一年內(nèi)提交,否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進入特區(qū)(香港/澳門)和海南、大灣區(qū)等試點地區(qū)?

 

有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當?shù)卣鷾剩圏c地區(qū)定點醫(yī)療機構愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的,可進入試點地區(qū)。

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