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GROUP PROFILE
公司簡介

美中互利醫(yī)療有限公司是復(fù)星醫(yī)藥集團 - 醫(yī)療器械事業(yè)部(復(fù)星醫(yī)療器械)的實體化運營平臺,始終致力于中國醫(yī)療器械的發(fā)展。作為一家先進醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)商和中國醫(yī)療器械行業(yè)踐行者,專注為全球醫(yī)療健康領(lǐng)域提供高質(zhì)量的醫(yī)療健康相關(guān)科技、產(chǎn)品及服務(wù),立志于成為全球創(chuàng)新醫(yī)療器械和技術(shù)提供者的戰(zhàn)略合作伙伴。

 

公司為全球創(chuàng)新的醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療器械制造商提供了一個獨特的全方位營銷平臺。專業(yè)優(yōu)勢涵蓋了產(chǎn)品注冊、市場營銷、臨床科研、售后服務(wù)、商務(wù)合作、物流倉儲等。

 

目前公司營銷業(yè)務(wù)聚焦精準(zhǔn)骨科、即時CT成像、精準(zhǔn)腫瘤放射治療、醫(yī)美醫(yī)教、心腦血管檢測及診療指導(dǎo)等核心賽道。

 

公司自2004年至2018年,作為美國直觀外科公司在中國大陸和香港的排他授權(quán)代理商,為達芬奇外科手術(shù)機器人在中國的發(fā)展做出了卓越貢獻,后續(xù)美中互利醫(yī)療母公司復(fù)星醫(yī)藥與直觀外科共同成立一個新的合資公司直觀復(fù)星,達芬奇外科手術(shù)機器人業(yè)務(wù)從2019年起轉(zhuǎn)入新平臺運營。      

F A Q
制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

 

 

很遺憾,除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機構(gòu)來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫(yī)療器械注冊。

進入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費?

 

 

對于NMPA注冊費,進口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫(yī)療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應(yīng)考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

醫(yī)療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

 

 

注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要60個工作日,第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交,否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進入特區(qū)(香港/澳門)和海南、大灣區(qū)等試點地區(qū)?

 

有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn),試點地區(qū)定點醫(yī)療機構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的,可進入試點地區(qū)。

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