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聲 明

2022-01-28 18:11

近期發(fā)現(xiàn)不法分子持已過(guò)期/虛假的腦電意識(shí)深度監(jiān)測(cè)儀(型號(hào):Narcotrend,以下簡(jiǎn)稱“Narcotrend產(chǎn)品”)廠家授權(quán)文件在各招標(biāo)平臺(tái)應(yīng)標(biāo),甚至向相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供貨,以騙取錢財(cái)。就此,本公司鄭重聲明:

 

       本公司謙達(dá)(天津)國(guó)際貿(mào)易有限公司(美中互利醫(yī)療有限公司成員單位)自2021年7月1日起擁有廠家——廣州市鑫駒科貿(mào)發(fā)展有限公司(以下簡(jiǎn)稱“鑫駒”)對(duì)Narcotrend產(chǎn)品在中華人民共和國(guó)行政區(qū)域(不包括廣東省,香港,澳門,臺(tái)灣,以下簡(jiǎn)稱“授權(quán)區(qū)域”)的獨(dú)家銷售代理權(quán)(授權(quán)書編號(hào):XJYL-FXYY-202106NT)。自2021年7月1日起,除本公司外,鑫駒在授權(quán)區(qū)域內(nèi)沒有任何其它授權(quán)代理商,如有疑問可聯(lián)系廠家鑫駒確認(rèn),聯(lián)系方式見網(wǎng)址http://www.gj-group.com/contact.asp。

 

       本公司僅對(duì)經(jīng)由本公司或者本公司授權(quán)分銷商銷售的Narcotrend產(chǎn)品按照本公司的技術(shù)、商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)提供售后服務(wù)及應(yīng)用培訓(xùn),對(duì)任何經(jīng)由其它公司銷售的Narcotrend產(chǎn)品不提供任何售后服務(wù)及應(yīng)用培訓(xùn),且不承擔(dān)任何責(zé)任。

 

       對(duì)任何非經(jīng)由本公司或者本公司授權(quán)分銷商銷售的Narcotrend產(chǎn)品產(chǎn)生的任何法律風(fēng)險(xiǎn),本公司不承擔(dān)任何責(zé)任,并保留通過(guò)一切法律途徑維護(hù)公司利益的權(quán)利。

 

 

謙達(dá)(天津)國(guó)際貿(mào)易有限公司

           2022年1月28日

F A Q
制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊(cè)問題是否合法?

 

 

很遺憾,除非制造商在中國(guó)設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來(lái)處理注冊(cè)問題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國(guó)代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。

進(jìn)入中國(guó)大陸市場(chǎng)的首次注冊(cè),需要多少注冊(cè)費(fèi)?

 

 

對(duì)于NMPA注冊(cè)費(fèi),進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為21.09萬(wàn)元,第三類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為30.88萬(wàn)元。此外,還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用,例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。

醫(yī)療器械首次注冊(cè)的NMPA審查流程是多久?

 

 

注冊(cè)材料經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要60個(gè)工作日,第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要90個(gè)工作日。國(guó)家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交,否則可能終止評(píng)審。

具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進(jìn)入特區(qū)(香港/澳門)和海南、大灣區(qū)等試點(diǎn)地區(qū)?

 

有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊(cè)證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對(duì)于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn),試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購(gòu)臨床急需醫(yī)療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。

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