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聲 明

2022-01-28 18:55

近期發(fā)現(xiàn)不法分子持已過期/虛假的連續(xù)無創(chuàng)型血壓監(jiān)測系統(tǒng)(型號:CNAP Monitor 500,以下簡稱“CNAP產(chǎn)品”)廠家授權文件在各招標平臺應標,甚至向相關醫(yī)療機構供貨,以騙取錢財。就此,本公司鄭重聲明:

 

       本公司謙達(天津)國際貿易有限公司(美中互利醫(yī)療有限公司成員單位)自2021年7月1日起擁有廠家——廣州市鑫駒科貿發(fā)展有限公司(以下簡稱“鑫駒”)對CNAP產(chǎn)品在中華人民共和國行政區(qū)域(不包括廣東省,香港,澳門,臺灣及全國民營醫(yī)療機構,以下簡稱“授權區(qū)域”)的獨家銷售代理權(授權書編號:XJYL-FXYY-202106CNAP)。自2021年7月1日起,除本公司外,鑫駒在授權區(qū)域內沒有任何其它授權代理商,鑫駒相關說明可參見鑫駒官網(wǎng)《關于CNAP產(chǎn)品合作關系變更說明》,網(wǎng)址http://www.gj-group.com/newshow.asp?ArtID=1385。

 

       本公司僅對經(jīng)由本公司或者本公司授權分銷商銷售的CNAP產(chǎn)品按照本公司的技術、商務標準提供售后服務及應用培訓,對任何經(jīng)由其它公司銷售的CNAP產(chǎn)品不提供任何售后服務及應用培訓,且不承擔任何責任。

 

       對任何非經(jīng)由本公司或者本公司授權分銷商銷售的CNAP產(chǎn)品產(chǎn)生的任何法律風險,本公司不承擔任何責任,并保留通過一切法律途徑維護公司利益的權利。

 

 

謙達(天津)國際貿易有限公司

            2022年1月28 日

F A Q
制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

 

 

很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫(yī)療器械注冊。

進入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費?

 

 

對于NMPA注冊費,進口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫(yī)療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

醫(yī)療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

 

 

注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫(yī)療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務在一年內提交,否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進入特區(qū)(香港/澳門)和海南、大灣區(qū)等試點地區(qū)?

 

有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當?shù)卣鷾?,試點地區(qū)定點醫(yī)療機構愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的,可進入試點地區(qū)。

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