近期發(fā)現(xiàn)不法分子持已過期/虛假的連續(xù)無創(chuàng)型血壓監(jiān)測系統(tǒng)（型號：CNAP Monitor 500，以下簡稱“CNAP產(chǎn)品”）廠家授權文件在各招標平臺應標，甚至向相關醫(yī)療機構供貨，以騙取錢財。就此，本公司鄭重聲明：
本公司謙達（天津）國際貿易有限公司（美中互利醫(yī)療有限公司成員單位）自2021年7月1日起擁有廠家——廣州市鑫駒科貿發(fā)展有限公司（以下簡稱“鑫駒”）對CNAP產(chǎn)品在中華人民共和國行政區(qū)域（不包括廣東省，香港，澳門，臺灣及全國民營醫(yī)療機構，以下簡稱“授權區(qū)域”）的獨家銷售代理權（授權書編號：XJYL-FXYY-202106CNAP）。自2021年7月1日起，除本公司外，鑫駒在授權區(qū)域內沒有任何其它授權代理商，鑫駒相關說明可參見鑫駒官網(wǎng)《關于CNAP產(chǎn)品合作關系變更說明》，網(wǎng)址http://www.gj-group.com/newshow.asp?ArtID=1385。
本公司僅對經(jīng)由本公司或者本公司授權分銷商銷售的CNAP產(chǎn)品按照本公司的技術、商務標準提供售后服務及應用培訓，對任何經(jīng)由其它公司銷售的CNAP產(chǎn)品不提供任何售后服務及應用培訓，且不承擔任何責任。
對任何非經(jīng)由本公司或者本公司授權分銷商銷售的CNAP產(chǎn)品產(chǎn)生的任何法律風險，本公司不承擔任何責任，并保留通過一切法律途徑維護公司利益的權利。
謙達（天津）國際貿易有限公司
2022年1月28 日
很遺憾，除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題，否則這是不合法的且不合規(guī)的，進而，海外制造商必須指定中國代理人進行醫(yī)療器械注冊。
對于NMPA注冊費，進口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費為21.09萬元，第三類醫(yī)療器械注冊費為30.88萬元。此外，還應考慮其他可能的費用，例如文件翻譯費、臨床試驗費等。
注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后，第二類醫(yī)療器械技術審評需要60個工作日，第三類醫(yī)療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補充材料的，生產(chǎn)企業(yè)有義務在一年內提交，否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點地區(qū)，在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械，經(jīng)當?shù)卣鷾?，試點地區(qū)定點醫(yī)療機構愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的，可進入試點地區(qū)。
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