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復(fù)星醫(yī)療器械板塊攜成員企業(yè)亮相首屆Beyond展會

2021-12-07 18:32

12月2-4日,首屆Beyond國際科技創(chuàng)新博覽會于澳門成功舉辦。本次會展基于未來科技、生命科學(xué)、影響力科技和新基建、智慧城市與生活四大主題向全球科技創(chuàng)新專業(yè)觀眾展示前沿科技, 鏈接亞太地區(qū)乃至全球科技生態(tài)。

 

作為復(fù)星醫(yī)藥的核心板塊之一,復(fù)星醫(yī)療器械板塊攜器械海外成員企業(yè)Sisram Medical 、Breas和專業(yè)醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)邀參展,集中展示復(fù)星醫(yī)療器械板塊的醫(yī)療美容科技生態(tài),以及在專業(yè)醫(yī)療領(lǐng)域的顯著創(chuàng)新成果。

 

澳門特別行政區(qū)行政長官賀一誠參觀復(fù)星醫(yī)藥展臺

 

持續(xù)深耕醫(yī)美產(chǎn)業(yè),打造美麗健康生態(tài)系統(tǒng)

專注于美麗健康產(chǎn)業(yè)的Sisram Medical復(fù)銳醫(yī)療科技(1696.HK)于2013年在以色列成立,并于2017年登陸港交所。復(fù)銳醫(yī)療由復(fù)星醫(yī)藥控股,是復(fù)星醫(yī)藥醫(yī)療器械板塊重要成員之一,成立于1999年的Alma作為復(fù)銳醫(yī)療的核心子公司,是享譽(yù)全球的能量源醫(yī)療美容器械供應(yīng)商。

 

  • 擁有多領(lǐng)域的能量源醫(yī)療美容器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)及銷售能力,具有創(chuàng)新專利技術(shù),產(chǎn)品均衡覆蓋全球市場;
  • 2019年進(jìn)入醫(yī)療美容注射填充市場,陸續(xù)在以色列、香港、印度等地引進(jìn)IBSA醫(yī)美注射填充產(chǎn)品;
  • 服務(wù)于醫(yī)院、美容診所連鎖、醫(yī)生診所、美容院等不同的客戶群體;
  • 2020年新設(shè)美容牙科及個(gè)人護(hù)理業(yè)務(wù)單元,不斷豐富產(chǎn)品矩陣,打造復(fù)銳醫(yī)療美麗健康生態(tài)系統(tǒng)。

 

復(fù)銳醫(yī)療科技展示醫(yī)療美容生態(tài)系統(tǒng)

 

科技創(chuàng)新 改善患者生活質(zhì)量

源自瑞典的專業(yè)呼吸設(shè)備供應(yīng)商BREAS博毅雅,本次展示的是便攜呼吸機(jī)Z1 Auto。

 

作為目前世界上超輕、超小的CPAP便攜式呼吸機(jī),其只有十盎司重量,既方便日常使用又是出行的理想產(chǎn)品。它使用專有的Z-Breathe™算法, 旨在減少起伏同時(shí)保持恒定的壓力, 從而提供更舒適的治療。此外,一體化電池包Powershell可幫助用戶在不同環(huán)境輕松獲得舒適睡眠。

 

十二屆全國人大外事委員會副主任委員、中國社會科學(xué)院“一帶一路”國際智庫專家委員會主席、藍(lán)迪國際智庫專家委員會主席趙白鴿一行參觀復(fù)星醫(yī)藥展臺

 

數(shù)字化技術(shù) 助推專業(yè)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)多元發(fā)展

本次一同展示的還有順應(yīng)精準(zhǔn)化、數(shù)據(jù)化植發(fā)需求的“ARTAS植發(fā)手術(shù)輔助機(jī)器人”、將大數(shù)據(jù)與醫(yī)療技術(shù)緊密結(jié)合的“EOS全身骨骼三維建模成像系統(tǒng)”等。復(fù)星醫(yī)療器械板塊深入推行“數(shù)字化+醫(yī)療健康”的發(fā)展模式,借助本次Beyond展會平臺,器械展臺吸引眾多致力于推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)“人工智能和數(shù)字化轉(zhuǎn)型”的專業(yè)人士前來交流。

 

ARTAS植發(fā)手術(shù)輔助機(jī)器人

 

關(guān)于復(fù)星醫(yī)療器械板塊

上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司成立于1994 年,是中國創(chuàng)新驅(qū)動的國際化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán),業(yè)務(wù)領(lǐng)域策略性布局醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)鏈,直接運(yùn)營業(yè)務(wù)包括藥品的研發(fā)與生產(chǎn)、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)診斷和醫(yī)療服務(wù)。

 

其中醫(yī)療器械板塊整合旗下1個(gè)上市平臺、多家成員企業(yè),業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋“醫(yī)療美容”、“呼吸健康”以及“專業(yè)醫(yī)療技術(shù)與產(chǎn)品”三大核心領(lǐng)域,致力于打造多元化的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)運(yùn)營平臺。

 

F A Q
制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

 

 

很遺憾,除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊。

進(jìn)入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費(fèi)?

 

 

對于NMPA注冊費(fèi),進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)為21.09萬元,第三類醫(yī)療器械注冊費(fèi)為30.88萬元。此外,還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用,例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。

醫(yī)療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

 

 

注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要60個(gè)工作日,第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要90個(gè)工作日。國家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交,否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進(jìn)入特區(qū)(香港/澳門)和海南、大灣區(qū)等試點(diǎn)地區(qū)?

 

有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn),試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。

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