美中互利醫(yī)療有限公司是復星醫(yī)藥集團 - 醫(yī)療器械事業(yè)部（復星醫(yī)療器械）的實體化運營平臺，始終致力于中國醫(yī)療器械的發(fā)展。作為一家先進醫(yī)療設備的供應商和中國醫(yī)療器械行業(yè)踐行者，專注為全球醫(yī)療健康領域提供高質量的醫(yī)療健康相關科技、產品及服務，立志于成為全球創(chuàng)新醫(yī)療器械和技術提供者的戰(zhàn)略合作伙伴。
公司為全球創(chuàng)新的醫(yī)療技術和醫(yī)療器械制造商提供了一個獨特的全方位營銷平臺。專業(yè)優(yōu)勢涵蓋了產品注冊、市場營銷、臨床科研、售后服務、商務合作、物流倉儲等。
目前公司營銷業(yè)務聚焦精準骨科、即時CT成像、精準腫瘤放射治療、醫(yī)美醫(yī)教、心腦血管檢測及診療指導等核心賽道。
公司自2004年至2018年，作為美國直觀外科公司在中國大陸和香港的排他授權代理商，為達芬奇外科手術機器人在中國的發(fā)展做出了卓越貢獻，后續(xù)美中互利醫(yī)療母公司復星醫(yī)藥與直觀外科共同成立一個新的合資公司直觀復星，達芬奇外科手術機器人業(yè)務從2019年起轉入新平臺運營。
很遺憾，除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題，否則這是不合法的且不合規(guī)的，進而，海外制造商必須指定中國代理人進行醫(yī)療器械注冊。
對于NMPA注冊費，進口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費為21.09萬元，第三類醫(yī)療器械注冊費為30.88萬元。此外，還應考慮其他可能的費用，例如文件翻譯費、臨床試驗費等。
注冊材料經國家藥監(jiān)局受理后，第二類醫(yī)療器械技術審評需要60個工作日，第三類醫(yī)療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補充材料的，生產企業(yè)有義務在一年內提交，否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點地區(qū)，在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械，經當?shù)卣鷾剩圏c地區(qū)定點醫(yī)療機構愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的，可進入試點地區(qū)。
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