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Neurologica NL3000 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

Samsung NeuroLogica作為追求卓越制造理念的影像診斷技術(shù)提供者，致力于醫(yī)學(xué)成像技術(shù)的革新與發(fā)展,并為臨床提供快速、簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確的影像診斷服務(wù)，其先進(jìn)的醫(yī)療成像技術(shù)廣泛應(yīng)用于全球先進(jìn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),幫助醫(yī)生提高診療水平,提高患者滿意度,提升工作效率。

Samsung NeuroLogica推出了能夠自由移動(dòng)的頭頸部CT-Neurologica NL3000,無需轉(zhuǎn)運(yùn)患者即可實(shí)現(xiàn)床旁及術(shù)中計(jì)算機(jī)斷層成像,提升醫(yī)療工作效率的同時(shí)，降低患者因轉(zhuǎn)運(yùn)造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

自由移動(dòng)

Neurologica NL3000主機(jī)采用減震防滑輪及步進(jìn)式履帶系統(tǒng),具備自由移動(dòng)、平穩(wěn)掃描的優(yōu)勢(shì),能夠高效利用空間,提高工作效率

輕松駕馭

體積小重量輕，無需助力即可完成快速設(shè)備轉(zhuǎn)移，提升工作效率
使用方便，標(biāo)準(zhǔn)市電，即插即用

主動(dòng)貼近

掃描時(shí)，床及患者保持靜止，主機(jī)主動(dòng)移至床旁掃描位
進(jìn)行掃描時(shí)使用步進(jìn)式履帶系統(tǒng)，掃描更加穩(wěn)定

自由擺放

無需滑軌，無需懸吊系統(tǒng)，擺脫空間限制，即裝即用
可在多手術(shù)室間移動(dòng),待機(jī)時(shí)?？吭谶m合位置，工作時(shí)輕松移至工作位
高度適配手術(shù)室布局，提升空間利用率

注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20173060595

京械廣審（文）第270226-12679號(hào)

業(yè)務(wù)咨詢

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F A Q

制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊(cè)問題是否合法？

很遺憾，除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來處理注冊(cè)問題，否則這是不合法的且不合規(guī)的，進(jìn)而，海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。

進(jìn)入中國大陸市場(chǎng)的首次注冊(cè)，需要多少注冊(cè)費(fèi)？

對(duì)于NMPA注冊(cè)費(fèi)，進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為21.09萬元，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為30.88萬元。此外，還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用，例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。

醫(yī)療器械首次注冊(cè)的NMPA審查流程是多久？

注冊(cè)材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后，第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要60個(gè)工作日，第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要90個(gè)工作日。國家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的，生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交，否則可能終止評(píng)審。

具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進(jìn)入特區(qū)（香港/澳門）和海南、大灣區(qū)等試點(diǎn)地區(qū)？

有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊(cè)證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對(duì)于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū)，在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械，經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn)，試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的，可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。