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首頁(yè)     Copy of Xoft Axxent X射線近距離治療系統(tǒng)

Copy of Xoft Axxent X射線近距離治療系統(tǒng)

Xoft致力于為患者定制個(gè)性化的癌癥靶向治療方案,為癌癥患者提供多樣化的治療選擇。Xoft Axxent X射線近距離治療系統(tǒng)可在對(duì)靶區(qū)進(jìn)行高度聚焦照射的同時(shí)保護(hù)周圍的組織、器官。給患者帶來舒適、快速、簡(jiǎn)潔的放射治療,與手術(shù)一起為患者健康保駕護(hù)航。

精于工
精巧設(shè)計(jì) 精良工藝
善于治
貼合臨床 操作便捷
惠于患
快速高效 經(jīng)濟(jì)實(shí)惠

 

多種施源器聯(lián)合使用,可作用于全身,能夠?qū)崿F(xiàn)術(shù)中放療和非術(shù)中治療、微創(chuàng)和開放手術(shù)治療,以及單次大劑量治療和分次治療。

 

注冊(cè)證編號(hào):

主機(jī)、球囊施源器及宮頸施源器:國(guó)械注進(jìn)20153052143

陰道施源器:國(guó)械注進(jìn)20163050062

表面施源器:國(guó)械注進(jìn)20163052473

 

京械廣審(文)第250712-05556號(hào)

 

F A Q
制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊(cè)問題是否合法?

 

 

很遺憾,除非制造商在中國(guó)設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來處理注冊(cè)問題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國(guó)代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。

進(jìn)入中國(guó)大陸市場(chǎng)的首次注冊(cè),需要多少注冊(cè)費(fèi)?

 

 

對(duì)于NMPA注冊(cè)費(fèi),進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為21.09萬元,第三類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為30.88萬元。此外,還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用,例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。

醫(yī)療器械首次注冊(cè)的NMPA審查流程是多久?

 

 

注冊(cè)材料經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要60個(gè)工作日,第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要90個(gè)工作日。國(guó)家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交,否則可能終止評(píng)審。

具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進(jìn)入特區(qū)(香港/澳門)和海南、大灣區(qū)等試點(diǎn)地區(qū)?

 

有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊(cè)證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對(duì)于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn),試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購(gòu)臨床急需醫(yī)療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。

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