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EOS X射線影像采集系統(tǒng)

EOS系統(tǒng)能夠正側(cè)位同時(shí)掃描,重建三維骨骼模型,為臨床提供整體詳盡數(shù)據(jù),有助于醫(yī)生診斷、制定手術(shù)計(jì)劃、隨訪和術(shù)后評(píng)估等。

 

EOS低劑量/微劑量掃描

每天,人們都暴露在自然產(chǎn)生的背景輻射之下。近20年來,隨著醫(yī)學(xué)影像學(xué)技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用,人們的輻射暴露風(fēng)險(xiǎn)在增加。兒童尤其容易受到醫(yī)療輻射的不良影響。研究發(fā)現(xiàn),兒童和青少年時(shí)期由于診斷隨訪需要多次拍片,日后由醫(yī)療輻射誘發(fā)癌癥的風(fēng)險(xiǎn)有可能增加。

EOS 掃描技術(shù)使得輻射劑量降低。全脊柱微劑量掃描僅相當(dāng)于在戶外一周所受的自然輻射劑量,滿足脊柱側(cè)彎等需要長(zhǎng)期頻繁隨訪的患者需求。

 

三維骨骼建模解決方案

基于患者負(fù)重位掃描影像,完成建模,為臨床提供詳細(xì)數(shù)據(jù)、整體三維模型幫助醫(yī)生制定手術(shù)計(jì)劃、進(jìn)行術(shù)后評(píng)估和完成隨訪等。

脊柱建模解決方案

對(duì)于脊柱側(cè)彎和其它脊柱畸形等疾病,EOS掃描后完成脊柱3D建模,允許醫(yī)生自主定義脊柱側(cè)彎的頂椎和交界椎體,自動(dòng)計(jì)算臨床參數(shù),幫助醫(yī)生理解和評(píng)估脊柱在功能位的代償與失代償、平衡與失平衡。

骨盆建模解決方案

EOS掃描完成骨盆3D建模,提供骨盆入射角(PI)、骨盆傾斜角(SS)、骨盆傾斜(PT)等參數(shù),并且可以完成基于患者平面的THA術(shù)后評(píng)估,計(jì)髖臼杯和股骨柄空間位置和方向。

下肢建模解決方案

EOS掃描后進(jìn)行3D建模,生成下肢3D模型并進(jìn)行力線分析,允許醫(yī)生從任何視角觀察3D下肢模型,可以提供下肢長(zhǎng)度、力線、股骨和脛骨扭轉(zhuǎn)角度,不受下肢位置和患者體位影響。

全身姿態(tài)評(píng)估

完成EOS全身掃描后可以進(jìn)行3D建模和矢狀位姿態(tài)評(píng)估,為臨床提供脊柱、骨盆和下肢參數(shù),與參考值進(jìn)行對(duì)照,量化評(píng)估患者在矢狀位上的平衡和代償狀態(tài)。

 

注冊(cè)證編號(hào):

X射線影像采集系統(tǒng)-國(guó)械注進(jìn)20162060830

骨科X射線圖像處理軟件-國(guó)械注進(jìn)20152212450

 

京械廣審(文)第250312-04198號(hào)

 

F A Q
制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊(cè)問題是否合法?

 

 

很遺憾,除非制造商在中國(guó)設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來處理注冊(cè)問題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國(guó)代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。

進(jìn)入中國(guó)大陸市場(chǎng)的首次注冊(cè),需要多少注冊(cè)費(fèi)?

 

 

對(duì)于NMPA注冊(cè)費(fèi),進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為21.09萬元,第三類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為30.88萬元。此外,還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用,例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。

醫(yī)療器械首次注冊(cè)的NMPA審查流程是多久?

 

 

注冊(cè)材料經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要60個(gè)工作日,第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要90個(gè)工作日。國(guó)家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交,否則可能終止評(píng)審。

具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進(jìn)入特區(qū)(香港/澳門)和海南、大灣區(qū)等試點(diǎn)地區(qū)?

 

有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊(cè)證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對(duì)于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn),試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購(gòu)臨床急需醫(yī)療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。

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