EOS系統(tǒng)能夠正側(cè)位同時掃描，重建三維骨骼模型,為臨床提供整體詳盡數(shù)據(jù)，有助于醫(yī)生診斷、制定手術(shù)計劃、隨訪和術(shù)后評估等。
EOS低劑量/微劑量掃描
每天，人們都暴露在自然產(chǎn)生的背景輻射之下。近20年來，隨著醫(yī)學(xué)影像學(xué)技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，人們的輻射暴露風(fēng)險在增加。兒童尤其容易受到醫(yī)療輻射的不良影響。研究發(fā)現(xiàn)，兒童和青少年時期由于診斷隨訪需要多次拍片，日后由醫(yī)療輻射誘發(fā)癌癥的風(fēng)險有可能增加。
EOS 掃描技術(shù)使得輻射劑量降低。全脊柱微劑量掃描僅相當(dāng)于在戶外一周所受的自然輻射劑量,滿足脊柱側(cè)彎等需要長期頻繁隨訪的患者需求。
三維骨骼建模解決方案
基于患者負(fù)重位掃描影像,完成建模,為臨床提供詳細(xì)數(shù)據(jù)、整體三維模型幫助醫(yī)生制定手術(shù)計劃、進(jìn)行術(shù)后評估和完成隨訪等。
脊柱建模解決方案
對于脊柱側(cè)彎和其它脊柱畸形等疾病，EOS掃描后完成脊柱3D建模，允許醫(yī)生自主定義脊柱側(cè)彎的頂椎和交界椎體，自動計算臨床參數(shù)，幫助醫(yī)生理解和評估脊柱在功能位的代償與失代償、平衡與失平衡。
骨盆建模解決方案
EOS掃描完成骨盆3D建模，提供骨盆入射角(PI)、骨盆傾斜角(SS)、骨盆傾斜(PT)等參數(shù)，并且可以完成基于患者平面的THA術(shù)后評估，計髖臼杯和股骨柄空間位置和方向。
下肢建模解決方案
EOS掃描后進(jìn)行3D建模，生成下肢3D模型并進(jìn)行力線分析，允許醫(yī)生從任何視角觀察3D下肢模型，可以提供下肢長度、力線、股骨和脛骨扭轉(zhuǎn)角度，不受下肢位置和患者體位影響。
全身姿態(tài)評估
完成EOS全身掃描后可以進(jìn)行3D建模和矢狀位姿態(tài)評估，為臨床提供脊柱、骨盆和下肢參數(shù)，與參考值進(jìn)行對照，量化評估患者在矢狀位上的平衡和代償狀態(tài)。
注冊證編號：
X射線影像采集系統(tǒng)-國械注進(jìn)20162060830
骨科X射線圖像處理軟件-國械注進(jìn)20152212450
京械廣審（文）第250312-04198號
很遺憾，除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來處理注冊問題，否則這是不合法的且不合規(guī)的，進(jìn)而，海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊。
對于NMPA注冊費(fèi)，進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)為21.09萬元，第三類醫(yī)療器械注冊費(fèi)為30.88萬元。此外，還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用，例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗費(fèi)等。
注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后，第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要60個工作日，第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的，生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交，否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點地區(qū)，在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械，經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn)，試點地區(qū)定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的，可進(jìn)入試點地區(qū)。
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