首頁 ITALRAY數(shù)字化移動(dòng)式X射線機(jī)

ITALRAY數(shù)字化移動(dòng)式X射線機(jī)

XFM是Italray最新的移動(dòng)式攝影X射線機(jī)?？梢詽M足多科室、人體多部位的多場(chǎng)景使用。

簡(jiǎn)潔的設(shè)計(jì)

輕便（小于300kg），有限的整體尺寸使其在運(yùn)輸過程中具有清晰的視野，并且可以輕松通過們，走廊，電梯。

高頻發(fā)生器

40千瓦的高頻發(fā)生器，能在極短曝光時(shí)間內(nèi)獲得高質(zhì)量和銳利的圖像。

19英寸的觸摸屏控制臺(tái)，界面直觀，便于后期處理。

出色機(jī)動(dòng)性

機(jī)動(dòng)性高，易于運(yùn)輸，沒有電源線的阻礙，操作人員單手就可以運(yùn)輸XFM通過走廊和病房，先進(jìn)的防撞傳感器確保XFM在醫(yī)院環(huán)境中的安全移動(dòng)。

應(yīng)用于：

放射科、骨科、病房、急診室、手術(shù)室、ICU等處，滿足人體的頭部、四肢、胸腔、脊柱、腰椎、腹部等全身各部位的數(shù)字化攝影。

業(yè)務(wù)咨詢

前一個(gè)： Kestrel View II 手術(shù)顯微鏡

后一個(gè)：無

F A Q

制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊(cè)問題是否合法？

很遺憾，除非制造商在中國(guó)設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來處理注冊(cè)問題，否則這是不合法的且不合規(guī)的，進(jìn)而，海外制造商必須指定中國(guó)代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。

進(jìn)入中國(guó)大陸市場(chǎng)的首次注冊(cè)，需要多少注冊(cè)費(fèi)？

對(duì)于NMPA注冊(cè)費(fèi)，進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為21.09萬元，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為30.88萬元。此外，還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用，例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。

醫(yī)療器械首次注冊(cè)的NMPA審查流程是多久？

注冊(cè)材料經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局受理后，第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要60個(gè)工作日，第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要90個(gè)工作日。國(guó)家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的，生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交，否則可能終止評(píng)審。

具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進(jìn)入特區(qū)（香港/澳門）和海南、大灣區(qū)等試點(diǎn)地區(qū)？

有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊(cè)證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對(duì)于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū)，在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械，經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn)，試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購(gòu)臨床急需醫(yī)療器械的，可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。